南京玄武区一站式医疗器械许可证办理流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。。办理依据1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.214.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条。办理时限法定期限：40个工作日承诺期限：40个工作日。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案。南京玄武区一站式医疗器械许可证办理流程

办理医疗器械经营许可证的难点在哪里？客户办理许可证大都被卡在：如何申请、如何通过审核这两个步骤中。申请、通过审核没有那么复杂，但要注意，我们提交的资料一定要真实有效，编写时应做到逻辑严谨、符合规范。首先，编写的材料要逻辑严密，不能漏洞百出，否则一遍遍被审核员退回重写，是非常耗时费力的；其次，编写的材料要符合规范也十分重要，不单单要符合法律的规范，在申请资料和现场审核时编写也要注意符合规范；，保证资料的真实性，特别注意所提供的公司营业执照、公司产品资料、管理资料以及其他需要的证件都要做到真实准确。南京二类医疗器械许可证办理服务费医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

医疗器械代办，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为企业)：一、中文使用原则(一)中文企业名称由企业自行翻译，应当使用简体中文文字，并符合通用的语言文字规范。(二)中文企业名称应当与原文名称相对应，不得添加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。(三)中文企业名称不得含有有损或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。原文名称未发生变化的，中文名称原则上不得变更，依法确需变更中文名称的，办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等代办三类医疗器械经营许可证质量管理人员变更。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。（6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。南京江宁区一站式医疗器械许可证办理包括什么

办理医疗器械经营许可证的难点在哪里？南京玄武区一站式医疗器械许可证办理流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。常见的前置审批事项：劳务派遣经营许可、医疗机构执业许可证、危险化学品经营许可、营利性民办学校办学许可等。常见的后置审批事项：医疗器械经营许可核发、网络文化经营许可证审批、人力资源服务许可、营业性演出许可、当然还包括食品经营许可。南京玄武区一站式医疗器械许可证办理流程

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